Auf der Lübeck Summer Academy on Medical Technology (LSA2026) am 16. Juni zog sich die MDR-Reform wie ein roter Faden durch fast alle Vorträge — als Hintergrund, als Kontext, als offene Frage. Das Bundesministerium für Gesundheit war mit einem Vortrag zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vertreten, die Universität Lübeck sprach über KI-Normung, das UKSH über digitale Transparenz und Risikomanagement. Überall lauerte dieselbe Grundspannung: Das regulatorische Umfeld ist im Umbau — und die Industrie weiß noch nicht genau, wohin.
Grund genug, den aktuellen Stand der MDR-Reform einmal nüchtern einzuordnen.
Was der Kommissionsvorschlag wirklich ist
Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2025 ihren Reformvorschlag vorgelegt (COM(2025) 1023). Was viele Hersteller im Kopf haben — „mehr Übergangsfristen“ — ist falsch. Die eigentliche Fristenverlängerung für Legacy Devices kam bereits 2023, mit der Änderungsverordnung (EU) 2023/607. Die jetzt geplante Reform ist etwas anderes: eine strukturelle Deregulierung des gesamten Zertifizierungssystems.
Das klingt abstrakt. Konkret geht es um drei Dinge, die den Alltag von Regulatory Affairs direkt treffen:
Zertifikate ohne Ablaufdatum. Bisher waren MDR-Zertifikate der Benannten Stellen auf maximal fünf Jahre befristet — danach vollständige Re-Zertifizierung, unabhängig davon, ob sich am Produkt irgendetwas geändert hat. Der Reformvorschlag schafft diese Befristung ab. Zertifikate sollen künftig grundsätzlich unbefristet gelten und durch risikoadäquate Surveillance-Audits aufrechterhalten werden, die alle zwei Jahre stattfinden können — teils auch als Fernaudit. Das ist die größte direkte Kostenentlastung des gesamten Pakets.
Erleichterungen für bewährte Technologien. Der Vorschlag führt die Kategorie „Well-Established Technology“ (WET) ein — für Produkte mit langem Sicherheitsnachweis, einfachem Design und bekannter klinischer Leistung. Typisch: Nahtmaterial, Wundhaken, Zahnfüllungen. Für diese Produkte entfallen bestimmte Dokumentationspflichten wie der Implantationsausweis (Artikel 18 MDR) und der SSCP-Bericht (Artikel 32 MDR). Wer Standardprodukte im Portfolio hat, sollte die WET-Kriterien jetzt schon prüfen — und die technische Dokumentation entsprechend aufbauen.
Flexiblere klinische Bewertung. Der Vorschlag überarbeitet Artikel 61 MDR und weitet den Begriff der klinischen Daten aus. Nicht-klinische Daten, Literaturdaten und rechnergestützte Modelle (New Approach Methodologies) sollen stärker anerkannt werden. Die Äquivalenzroute wird erleichtert: Bisher musste ein Hersteller vertraglichen Zugang zur technischen Dokumentation des Herstellers eines Vergleichsprodukts haben — eine Hürde, die in der Praxis bei Konkurrenzprodukten kaum zu nehmen war. Dieser Vertragszwang entfällt. Das eröffnet besonders für Unternehmen ohne Budget für eigene De-novo-Studien neue Möglichkeiten.
Was sich nicht ändert
Trotz aller Erleichterungen: Die klinische Bewertung als Pflicht bleibt. Der Reformvorschlag ändert, wie der klinische Nachweis erbracht werden darf — nicht, ob er erbracht werden muss. Post-Market Surveillance, PMCF und das Qualitätsmanagementsystem bleiben Kernpflichten. Wer hier Lücken hat, wird sie durch die Reform nicht verschwinden sehen.
Und der Prozess, der nötig ist, um diese Reform in Kraft zu setzen, ist lang.
Wo der Gesetzgebungsprozess steht
Rat und Parlament verhandeln den Reformvorschlag parallel. Im EU-Rat laufen die Cluster-Verhandlungen unter dem zypriotischen, ab Mitte 2026 unter dem irischen Ratsvorsitz. Das Europäische Parlament (SANT-Ausschuss) hat seinen Berichtentwurf für den 14. Juli 2026 angesetzt; die Abstimmung im Plenum wird für Januar/Februar 2027 erwartet. Danach beginnt der Trilog zwischen Kommission, Rat und Parlament.
Frühestmöglicher finaler Text: Mitte 2027. Dann beginnen Umsetzungsfristen.
Der KI-Knoten, der nicht aufgegangen ist
Wer KI-gestützte Medizinprodukte entwickelt, hatte gehofft, dass der Reformprozess auch die regulatorische Doppelbelastung aus MDR und EU AI Act entschärft. Die Kommission hatte im Reformvorschlag vorgesehen, die MDR und IVDR von Anhang I Abschnitt A in Abschnitt B des AI Acts zu verschieben — was die eigenständigen Hochrisiko-Anforderungen des AI Acts für Medizinprodukte weitgehend außer Kraft gesetzt hätte.
Am 7. Mai 2026 hat sich der Trilog auf das sogenannte AI-Omnibus-Abkommen geeinigt. Das Ergebnis: MDR und IVDR bleiben in Abschnitt A. Die erhoffte Befreiung von der Doppelregulierung kam nicht. Als Kompromiss wurde die Anwendungsfrist verlängert — für KI in hardware-gebundenen Medizinprodukten bis August 2028 statt August 2027.
Wer heute intelligente, KI-gestützte Medizinprodukte entwickelt, braucht zwei parallele Compliance-Roadmaps: eine für die MDR, eine für den AI Act. Daran ändert die MDR-Reform nichts.
Was das für die eigene Planung bedeutet
Kurz gesagt: Die Reform lohnt es sich zu verfolgen — aber nicht abzuwarten.
Für Hersteller mit Legacy-Produkten unter altem MDD-Zertifikat läuft die Uhr. Die Situation bleibt angespannt. Prüfen Sie, welche Produkte betroffen sind und welche Optionen Sie haben.
Für Hersteller von Standardprodukten (Klasse I/IIa) lohnt jetzt schon die Analyse, ob Teile des Portfolios unter die künftige WET-Kategorie fallen könnten — und ob die technische Dokumentation das belegen kann.
Für Unternehmen mit KI-Komponenten ist der Mai-Entscheid ein Warnsignal: Zwei Regulierungsrahmen, zwei Audit-Stränge, zwei Fristen. Wer das nicht als eigenes Projekt behandelt, gerät in Verzug.
Der Trilog ist offen. Manche Artikel — besonders die geplanten Gebührenpflichten für Benannte Stellen gegenüber KMU — stoßen auf erheblichen rechtlichen Widerstand und könnten den Zeitplan verschieben. Den finalen Text kennt heute niemand.
Was sich nicht ändert: Ein sauberes QMS, eine fundierte klinische Bewertung und strukturierte technische Dokumentation sind die einzige Basis, die durch jeden Reformausgang trägt.
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Nicole Döhring, Intelligent Governance Systems — Compliance-Beratung für technische Unternehmen in der DACH-Region. Beratungsförderung über BAFA möglich.