Produkte sicher & normgerecht auf den EU-Markt bringen
Von der technischen Dokumentation bis zur CE-Kennzeichnung — strukturiert, auditfest und termintreu.
Wann Unternehmen mich für Produkt-Compliance rufen
Produkteinführung ohne belastbare technische Dokumentation
Neue Produkte sollen auf den Markt — aber technische Unterlagen, Risikobeurteilung und Konformitätsnachweise fehlen oder sind unvollständig.
CE-Kennzeichnung fehlt oder ist lückenhaft
Das Produkt trägt bereits ein CE-Zeichen, doch bei näherer Prüfung fehlen wesentliche Teile der Dokumentation oder die Konformitätserklärung ist nicht rechtskonform.
Behörde oder Großkunde fordert Konformitätserklärung
Kurzfristige Anforderung vom Marktaufsichtsbehörde, Importeur oder Auftraggeber — mit engem Zeitfenster und hohem Druck auf die Lieferkette.
Einstieg in neuen EU-Markt ohne Compliance-Struktur
Expansion in den EU-Raum — doch welche Richtlinien, Normen und behördlichen Anforderungen gelten für Ihr Produkt? Diese Frage bleibt oft ungeklärt bis kurz vor dem Launch.
So arbeite ich — in 3 klaren Schritten
Kein Overhead, keine unnötige Komplexität. Nur das, was Ihr Produkt braucht, um auditfest auf den Markt zu kommen.
Normen-Analyse
Welche EU-Richtlinien und harmonisierten Normen gelten für Ihr Produkt? Klare Standortbestimmung als Grundlage für alle weiteren Schritte.
Dokumentation & Bewertung
Technische Unterlagen, Risikobeurteilung und Konformitätserklärung — strukturiert erstellt, normgerecht aufgebaut, auditfest archiviert.
Freigabe & CE-Kennzeichnung
Übergabe vollständiger, CE-ready Unterlagen. Ihr Produkt ist marktfähig — nachweisbar, rechtssicher und zukunftsfest.
Meine Leistungen im Bereich Produkt-Compliance
Präzise Unterstützung — von der ersten Normenrecherche bis zur abschließenden Freigabedokumentation.
Technische Dokumentation
Vollständige technische Unterlagen nach EU-Richtlinien — Betriebsanleitungen, Konstruktionsunterlagen, Prüfnachweise und Risikobeurteilung in einem konsistenten Dokumentationspaket.
CE-Kennzeichnung & Konformitätsbewertung
Systematische Prüfung der anzuwendenden Richtlinien (z.B. MRL, LVD, RED, MDR), Auswahl des richtigen Konformitätsbewertungsverfahrens und Erstellung der EU-Konformitätserklärung.
Risikobeurteilung
Systematische Gefährdungsanalyse und Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, FMEA oder produktspezifischen Normen — nachvollziehbar dokumentiert und auditfest aufgebaut.
Normenrecherche & Markteintritts-Check
Welche Anforderungen gelten für Ihr Produkt im EU-Raum? Strukturierte Analyse der relevanten Richtlinien, Normen und länderspezifischen Zusatzanforderungen vor dem Markteintritt.
Compliance-Beraterin mit technischem Tiefgang
Ich bin Nicole Döhring, Gründerin von IGS – Intelligent Governance Systems. Seit über 10 Jahren begleite ich Unternehmen dabei, Produkte normgerecht zu dokumentieren und sicher auf den Markt zu bringen.
Mein Ansatz: keine Checkbox-Compliance, sondern belastbare Strukturen, die auch morgen noch standhalten. Für Maschinen, Medizinprodukte, KI-Systeme und alles dazwischen.
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Technische Dokumentation
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Risikobeurteilung
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EU-Konformitätserklärung
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Normenrecherche
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Markteintritt EU
Häufige Fragen zur Produkt-Compliance
Was kostet eine technische Dokumentation für mein Produkt?
Das hängt stark von Komplexität, Produkttyp und Ausgangssituation ab. In einem kurzen Erstgespräch kann ich Ihnen einen ersten realistischen Rahmen nennen. Typischerweise arbeiten wir auf Tagessatz- oder Projektbasis.
Welche Normen und Richtlinien gelten für mein Produkt?
Das ist die wichtigste Frage beim Markteintritt. Je nach Produktkategorie greifen unterschiedliche EU-Richtlinien — Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, MDR, Radio Equipment Directive oder andere. Eine Normenrecherche klärt das systematisch.
Wie lange dauert der gesamte Compliance-Prozess?
Bei neuen Produkten mit vollständiger Dokumentation typischerweise 6–12 Wochen. Bei bestehenden Produkten mit Lücken oft weniger. Mit einem klaren Fahrplan und strukturiertem Vorgehen lassen sich die meisten Projekte auch bei engem Zeitrahmen erfolgreich abschließen.
Brauche ich eine Benannte Stelle (Notified Body)?
Nur bei bestimmten Produktkategorien und Risikoklassen ist eine Benannte Stelle verpflichtend — etwa bei Klasse IIb/III Medizinprodukten oder bestimmten Schutzausrüstungen. Viele Produkte können über die Selbstzertifizierungsroute zugelassen werden.
Bereit für normgerechten Markteintritt?
In einem kostenlosen Erstgespräch analysieren wir gemeinsam, welche Anforderungen für Ihr Produkt gelten und wie wir sie effizient erfüllen.