MDR-Konformität —
strukturiert erreichen statt raten.
Die EU-Medizinprodukteverordnung stellt Hersteller vor komplexe Nachweispflichten. Ich begleite Medizintechnik-Unternehmen bei der MDR-Konformitätsbewertung: von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Benannten Stelle.
Beratung deutschlandweit: Ich berate technische Unternehmen deutschlandweit — von Berlin und Hamburg bis München — remote und bei Bedarf vor Ort.
Wann Unternehmen mich zur MDR-Begleitung rufen
Produkt benötigt MDR-Konformität
Das Medizinprodukt muss nach MDR 2017/745 neu bewertet oder erstmals zertifiziert werden.
Technische Dokumentation unvollständig
Die Dokumentation genügt nicht den MDR-Anforderungen — besonders klinische Bewertung und Risikomanagement fehlen.
Benannte Stelle gibt Findings
Der Notified Body hat Abweichungen identifiziert und fordert Nachbesserung innerhalb einer gesetzten Frist.
MDD-Zertifikat läuft aus
Alte MDD-Zertifikate verlieren ihre Gültigkeit. Die Migration auf MDR muss strukturiert abgeschlossen werden.
Wie die MDR-Konformitätsbewertung abläuft
Klassifizierung & Gap-Analyse
Risikoklasse bestimmen, bestehende Dokumentation gegen MDR-Anhang I–XV prüfen, Lücken nach Dringlichkeit priorisieren.
Technische Dokumentation
Aufbau oder Überarbeitung: klinische Bewertung, Risikomanagement nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeit, PMS-Plan.
Benannte Stelle & Konformitätserklärung
Begleitung des Bewertungsverfahrens, Beantwortung von Findings, Vorbereitung der EU-Konformitätserklärung.
Was konkret geliefert wird
MDR Gap-Analyse
Abgleich des Dokumentationsstands gegen alle relevanten MDR-Anhänge — mit priorisiertem Maßnahmenplan.
Klinische Bewertung
Erstellung oder Review nach MDR Anhang XIV und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 — NB-gerecht und vollständig.
Technische Dokumentation
Aufbau der vollständigen technischen Akte nach MDR Anhang II und III — auditfest und prüffähig.
Findings-Management
Strukturierte Beantwortung von NB-Abweichungen mit Nachweis, Fristkontrolle und Abschlussdokumentation.
Über Nicole Döhring
17 Jahre Compliance-Erfahrung in technischen Märkten
Medizintechnik ist einer der regulatorisch anspruchsvollsten Märkte — die MDR hat den Druck nochmals erhöht. Ich kenne die Erwartungen der Benannten Stellen aus eigener Projekterfahrung und bringe Unternehmen effizient durch den Konformitätsprozess.
Mehr über mich
Häufige Fragen zur MDR-Konformitätsbewertung
MDR-Konformität strukturiert erreichen
MDR-Beratung für Medizintechnik-Hersteller in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
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